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企業單位解決方案

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一、藥品檢驗實驗室布局與功能實驗室配置要求
1.1、建築布局
藥品檢驗實驗樓的布局一般爲長方形中間內走廊形式,可以最大限度的利用自然光照。長方形橫向軸線可采用6~8m,長度根據需要設定,縱向軸線可6~9m,或采用6m—215m—6m的方式,中間爲內走廊,走廊寬度可根據需要設定。根據我們的設計經驗,質檢樓一般爲兩層左右,實驗室的淨高可設置爲216m~310m,技術夾層的高度根據空調形式及結構形式來決定,一般不小于1m。
1.2、實驗室功能間的布局
功能間的設置
規範要求藥檢室應有足夠的場所以滿足各項實驗的需要,每一類分析操作均應有單獨的、適宜的區域,最好具有物理分格的區域或場所有:送檢樣品的接受與貯存區;試劑、標准品的接受與貯存區;清潔洗滌區;特殊作業區;一般分析實驗區;數據處理、資料儲存區;辦公室;人員用室如更衣室或休息室。因此,設計中,我們一般設如下主要功能間:
(1)中心實驗室。
(2)儀器室,包括普通儀器室、精密儀器室、天平室等。
(3)微生物檢查室,包括無菌或半無菌室、培養室、衛生學准備間。
(4)幹燥室、消毒室、試劑存放間、玻璃儀器存放間、毒氣室、特殊氣體供應室以及留樣觀察等輔助功能間。
(5)質檢辦公室、檔案室等管理功能間。
此外,還應配備空調機房、配電室、更衣間、衛生間等輔助用室,可與行政辦公區域統一考慮或單獨設置。若藥檢室爲一單獨的建築單體,可將辦公、更衣、配電、留樣觀察等設置在底層;若爲組合式的辦公質檢樓,則應將質檢部分置于行政辦公的上部,並不得相互汙染和相互幹擾。
1.3、中心實驗室的布局
中心實驗室是各類藥品檢驗時的樣品處理、試劑配制、滴定分析、清洗器具、書寫報告等的綜合工作之地,是主要的分析檢測場所,占地面積相對較大。爲了方便操作,應與幹燥室、天平室、儀器室等鄰近。根據藥品檢測的需要及制藥企業的操作習慣,可采取如下兩種方式進行布局:(1)中心實驗室可以分爲多個小間,宜布置在樓層的中部,朝南,充分利用自然光和新鮮空氣,儀器室可布置在北面。這種布局各實驗室可按功能進行分隔,便于管理。(2)中心實驗室也可以采用通透式的大實驗室設計,布置在樓層的一端,給人寬敞、大氣的感覺,富于現代感。
1.4、無菌室(或半無菌室)的布局
無菌室(或半無菌室)是進行微生物學質量檢測的操作用室。對制劑的微生物學質量要求分爲無菌要求和衛生學標准兩種,對要求無菌的,如注射劑、眼用制劑等,制定了無菌要求,需要在無菌室中進行檢測,設計中采用10000級潔淨環境下設置超淨工作台來實現;對不要求完全無菌的一般制劑,但又不允許某些菌的存在,並且對于允許存在的菌落數又加以限制,在這種情況下,提出了衛生學標准,如:內服固體制劑、內服液體制劑、外用制劑等,可在半無菌室中進行檢測,設計中采用在100000級潔淨環境下設置超淨工作台來實現。
無菌室(或半無菌室)是潔淨區域,應按GMP對潔淨區的要求進行設計,人員進入需設置更衣及緩沖間,物料或物品進入也應設置緩沖(或傳遞窗),培養皿、培養基等均需進行滅菌方能進入。無菌室在能直接被外界觀察到的地方,設置觀察窗,已確保操作人員的安全。空調機房就近設置,縮短送回風管路,同時還應設置配套的培養間、衛生學准備間、清洗間、滅菌間等。
1.5、儀器室
儀器室包括天平室、光譜室、顯微室、普通儀器室等。一般天平室宜單獨設置,層次多的應每層設置,其它各室可根據需要進行設置,都應盡可能遠離振源、高溫,並靠近中心實驗室。其布置原則是:幹濕分開便于防潮、冷熱分開便于節能、恒溫集中便于管理、天平集中便于稱量取樣。
1.6、高溫室
高溫室指幹燥室、消毒室等,是放置幹燥箱、馬弗爐或滅菌櫃等的地方,一般應遠離試劑室及冷凍室,房間設置感溫感煙的報警器,並設置機械排風。
1.7、留樣觀察室
留樣觀察包括原輔料、包裝材料及成品的留樣,可分開設置也可分區設置,室內應注意通風和防潮設計,有陰涼貯存要求的還應設置陰涼室。置于二層或二層以上樓層的還應准確計算樓面荷載,以確保安全。
二、藥品檢驗實驗室通風系統設計要求
2.1 药品实验室通风的目的和要求实验室通风与舒适性空调系统的通风设计要求不同,主要目的是提供安全、舒适的工作环境,减少人员暴露在危险空气下的可能。通风主要解决的是工作环境对实验人员的身体健康和劳动保护问题。实验室通风要求新风全部来自室外,然后100%排出室外,通风柜的排气不在室内循环。化学实验室换气要求每小时大于10次,物理实验室每小时大于10次,实验室无人时换气可减少为6次。实验室通风柜设计数量要足够,并且不作为唯一的室内排风装置,仪器室或产生危险物质的仪器上方设局部排风系统。实验室的补风一部分来自空调系统直接送入实验室的新风,这部分新风根据实验室排风量的变化而变化;另一部分通过空调系统送入非实验室区域的走道、房间再通过实验室的门缝补给。实验室的负压通过送、排风风量和送排风口的布置来实现,气流组织从办公、管理用房、内走道、到产生危险物质的实验房间。通风柜的位置布置在远离空气流动、紊流大的地方,远离行走区域和空气新风区。新风从远离通风柜的地方引入,空气流动路径远离通风柜。
2.2 通风柜的类别
建設現代化的實驗室是個綜合的系統工程。在裝備各種儀器設備及其配套設施的同時,既要考慮供電、給水、排水、送風、排風、淨化、排汙等要求,還要考慮到對人員、物體、周邊環境的安全性,噪音、異味、視覺環境的舒適性,儀器設備的可操作性、功能性,以及信息處理的便捷性。因此,現代化的實驗室必須有最佳的設計和高品質的設備去滿足。在現代化實驗室設備中有通風櫃、中央實驗台、邊台、藥品櫃、器皿櫃、氣瓶櫃等,其中通風櫃是生化實驗室設備中擔負著十分重要的功能,是必不可少的設備。因此,選擇通風櫃是實驗室建設中的重要問題,必須引起足夠的重視。通風櫃按照排風方式分類:分爲上部排風式、下部排風式和上下同時排風式三類。爲保證工作區風速均勻,對于冷過程的通風櫃應采用下部排風式,對于熱過程的通風櫃采用上部排風式,對于發熱量不穩定的過程,可在上下均設排風口隨櫃內發熱量的變化調節上下排風量的比例,從而得到均勻的風速。通風櫃按照進風方式分類也分三類。通過室內進風在櫃內循環後排出室外稱爲全排風式,這是應用非常廣泛的一種類型。當通風櫃設置于采暖或對溫濕度有控制要求房間時,爲節省采暖,空調能耗,采用從室外取補給風在櫃內循環後排出室外的方式稱爲補風式通風櫃再一種就是變風量控制式的通風櫃。普通的定風量系統需要人工調整固定葉片的風閥,調節通風櫃的排風量,當調節閥門到某一角度時達到希望的面風速。變風量控制是通過調節閥門的傳感器改變風量達到給定的面風速,當然標准式成本低、變風量成本高,適用于要求精度高的場合。通風櫃按照使用狀態分類可分爲整體式下部開放式、落地式、兩面式、三面玻璃式、桌上式、連體式以及根據不同實驗使用需要而設計的對放射性實驗的、對合成實驗的,對過氯酸實驗的專用通風櫃。
2.3 通风柜的主要功能通风柜的功能中最主要的是排气功能,在化学实验室中,实验操作时产生各种有害气体、臭气、湿气以及易燃、易爆、腐蚀性物质,为了保护使用者的安全,防止实验中的污染物质向实验室扩散,在污染源附近要使用通风柜。以往通风柜使用台数较少,只在特别有害且危险的气体及产生大量热的实验中使用。通风柜只担负实验台的辅助功能。近年来考虑到改善实验环境,在实验台上进行的实验逐渐转移到通风柜内,这就要求在通风柜里要有最适于设备使用的功能。新建的实验室设计有空调,因此通风柜的使用台数必须纳入空调系统的计划。由于通风柜在生化实验室中占有非常重要的位置,从改善实验室环境、改善劳动卫生条件,提高工作效率等方面考虑,通风柜的使用台数日益增多。随之而来的是通风管道,配管、配线、排风等都成为实验室建设的重要课题。使用通风柜的最大目的是排出实验中产生的有害气体,保护实验人员的健康,也就是说要有高度的安全性和优越的操作性,这就要求通风柜应具有如下功能:
(1)釋放功能:應具備將通風櫃內部産生的有害氣體用吸收櫃外氣體的方式,使其稀釋後排至室外的機構。
(2)不倒流功能:應具有在通風櫃內部由排風機産生的氣流將有害氣體從通風櫃內部不反向流進室內的功能。爲確保這一功能的實現,一台通風櫃與一台通風機用單一管道連接是最好的方法,不能用單一管道連接的,也只限于同層同一房間的可並聯,通風機盡可能安裝在管道的末端(或屋頂處)。
(3)隔離功能:在通風櫃前面應具用不滑動的玻璃視窗將通風櫃內外進行分隔。
(4)補充功能:應具有在排出有害氣體時,從通風櫃外吸入空氣的通道或替代裝置。
(5)控制风速功能:为防止通风柜内有害气体逸出,需要有一定的吸入速度。决定通风柜进风的吸入速度的要素有:实验内容产生的热量及与换气次数的关系。其中主要的是实验内容和有害物的性质。通常规定,一般无毒的污染物为0.25―0.38m/s ,有毒或有危险的有害物为0.4―0.5 m/s ,剧毒或有少量放射性为0.5―0.6m/s ,气状物为0.5m/s ,粒状物为1m/s 。为了确保这样的风速,排风机应有必要的静压,即空气通过通风管道时的摩擦阻力。确定风速时还必须注意噪音问题,通过空气在管道内流动时以7―10m为限,超过10m将产生噪音,通常实验室的噪声(室内背景噪声级)限制值为70dB
(A),增加管道裁面積會降低風速,也就降低噪音,考慮到管道的經費和施工問題,必須慎重選擇管道及排風機的功率。
(6)耐熱及耐酸堿腐蝕功能:通風櫃內有的要安置電爐,有的實驗産生大量酸堿等有毒有害氣
體具有極強的腐蝕性。通風櫃的台面,襯板、側板及選用的水咀、氣咀等都應具有防腐功能。
2.4 气体排放处理由于实验室气体排放中存在着很多有毒和酸碱腐蚀性极强的气体,所以在排入大气前要对气体进行过滤处理,通常情况下:酸性气体选用立式酸雾塔;有毒和有机气体选用光学催化净化箱。两种设备分别安装在排风系统末端,立式酸雾塔安装在风机的正压段,光学催化净化箱安装在风机负压段。动物房的气体经过初效和中效过滤后,直接排入大气,但在排风口处做高压喷射流处理,喷射高度在3米以上。
2.5.實驗室通風系統設計方法
綜上所述,藥品檢驗實驗室通風系統對設備(特別是通風櫃)是有一定標准和要求的。抛開設備因素,單純從系統設計上考慮,藥品實驗室通風空調系統的設計要考慮以下幾個主要因素:(1)保證實驗室的安全性,保證一定數量的換氣次數;(2)解決實驗室通風系統負壓的設計和系統控制;(3)在滿足換氣次數和全新風條件下,控制能耗。(4)系統穩定可靠。深圳市藥檢所的實驗室通風設計采用以下步驟和方案:(1)實驗室根據工藝要求和功能布置選擇一定數量的通風櫃,有的還兼有部分局部排風罩。通常校核下來換氣次數遠遠大于10次,一般在20-30次以上,滿足換氣次數要求。但是此換氣次數是按照通風櫃最大開啓面積計算的通風量,資料和經驗表明100台通風櫃99%的時間只有18個或更少的人在使用。故還應校核通風櫃最小開啓面積時的通風量和換氣次數,若小于換氣次數要求,則增加綜合排風系統。(2)實驗室通風采用全新風系統,通風櫃的排氣不在室內循環。由于實驗室要求房間相對其他輔助區域爲負壓。所以實驗室的新風量設計爲排風量的70﹪-80﹪。另外20﹪-30﹪的新風送至實驗室輔助房間、辦公、管理用房、內走道等,再由門窗縫隙補充到房間。(3)通風櫃的風量平衡可以采用定風量控制系統,即排風量恒定,送風量和門窗縫隙補充風量恒定。此方法適用于最大排風量滿足最小換氣次數要求的實驗室。(4)對于排風量遠大于最小通風量要求的房間還可以采用兩段式通風控制系統保證風量平衡,即根據通風櫃的位移信號,排風機、送風機有2種送風工況,低風量工況應用于維持最小換氣次數的要求,節約能耗。此情形藥檢所采用了變風量控制系統。通風櫃風量變化時,排風量也會相對變小,此時要求放置在屋頂的排風機隨著通風櫃櫃門的位置變化而變頻,降低風量,保證通風櫃面風速恒定。同時自控系統改變全新風風機的頻率,降低風量,維持負壓平衡。變風量系統可以降低系統能耗。系統最大、最小換氣次數接近則考慮采用定風量系統,使得系統簡單,降低初投資。通風系統除上文所述對通風櫃有特殊要求外,對其他設備和控制系統也有一定的要求和標准。通風櫃的選擇除滿足排風和捕捉能力外,還要注意需要根據調節門移動而立即改變風量,維持表面風速的恒定。筆者建議系統風量的測定和控制以櫃門位移爲信號而不是測定表面風速來測定。實驗室壓力控制和最小通風量的控制除了設備選型因素以外,通風系統設計和控制系統是關鍵因素,要保證系統的反應時間要足夠短(<1秒),通風系統不平衡會導致通風櫃排風和捕捉能力散失,氣流流出實驗室,建築物內壓力不穩定。還有一點要注意的是系統應該是壓力變化無關型的,即系統風量的變化不會因爲風管內靜壓的變化而使得反應時間緩慢影響系統流量的精確性。壓力相關型的系統也會造成系統流量設備無法精確控制,緩慢的反應時間會讓送排風設備産生震蕩,速度不穩定會有大量的平衡問題存在,波動的送、排風系統使氣流平衡複雜化,從而自控系統無法實現調節功能。所以,系統首先監測的是通風櫃的狀態,接受調節門感應器信號後可以計算調節門面積(風量),此時向(壓力無關型)閥門送出風量控制信號,調節閥門的開度,送風量跟隨排風量即刻變化,送排風機變頻調節送風量。
2.6.結論
以上介紹了藥品實驗室通風設計的目的,藥品實驗室通風櫃的的要求和功能,排放氣體的處理方法和實驗室通風系統設計方法。藥品實驗室的通風設計首要解決的問題是安全性問題,通風櫃的捕捉集塵能力要符合一定的標准和規定,氣流方向爲流向實驗室,實驗室要隨時保持負壓。實驗室通風設計還要考慮到爲實驗人員創造一個舒適的工作環境,解決溫度、氣流、噪音的問題,同時要保證最低的能源消耗,系統穩定,容易控制,易于操作管理。簡而言之就是要從安全、舒適、節能、可靠運行方面進行設計。